Pharmaceutical Analysis

Ismeri a műszeres analitikai mérőberendezések mérési elvének, ill. működési elvének a fizikai, fizikokémiai alapjait Ismeri azoknak a tárgy keretébe beválogatott műszeres kémiai analitikai módszereknek legalább az alapelvét, az alapvetően velük nyerhető információk természetét, és a legfontosabb alkalmazási lehetőségét, amelyek kondenzált (szilárd, kristályos, amorf és folyadék) halmazállapotú kis és közepes molekulaméretű szerves vegyületek (gyógyszer-, növényvédőszer-hatóanyagok, ill. finomkémiai reagensek) és kereskedelmileg kiszerelt készítményeik, különböző (polimorf, szolvatált, ill. társított) formáik, formuláik elsődleges minőségi és mennyiségi elemzésében, kifejezetten főkomponenskénti azonosításában, összetételének megállapításában szerepet játszhatnak. Kiemelten a kristályos formák egyedi megkülönböztetése alkalmas analitikai módszereket, a por-röntgendiffrakciós fáziselemzést, egykristály-röntgendiffrakciós szerkezetfelderítés alapjait, a termikus analizis jól használható eszköztárát (kiemelten a termogravimetria (TG), a differenciális pásztázó kalorimetria (DSC), és a fejlődőgáz-elemzés (EGA) módszereit), valamint az amorf komponensek jellemzésére is használható modern Fourier-transzformációs infravörös spektroszkópia elméleti alapjait, műszerezettségét, műszerismeretét, és gyakorlati alkalmazási lehetőségeit, ill. ezek együttes kompex értelmezésének szükségességét. Ismerje azokét is, amelyek a gyógyszer-, növényvédőszer, ill. finomkémiai minták, készítmények szervetlen eredetű, mikro-, ill. nyomnyi szervetlen szennyeződéseinek minőségi felderítésében, elemi összetételének mennyiségi meghatározásában fontos szerepet játszhatnak. Különös tekintettel a röntgenanalízis (röntgenfluereszcenciás, és röntgenemissziós) módszereire, és atomspektroszkópia széles eszköztárából az induktívan csatolt plazmaégős (optikai emissziós, valamint kis és nagy felbontású tömegspektroszkópiás) elemzési műszerek nyújtotta analitikai megoldásokra és azok érzékenységére, felbontására, és alkalmazásaira. Ismerje azokét a bevált és korszerű megújuló elválasztástechnikán (kromatográfián, ill. elektroforézisen) alapuló szerves analitikai módszerekét is, amelyek a gyógyszer-, növényvédőszer, ill. finomkémiai minták, készítmények szerves eredetű (gyártási kísérőként vagy esetleges bomlástermékként jelentkező,) általában nyomnyi (0.1%-nyi) szennyeződéseinek felderítésében, szennyezési mértékének mennyiségi meghatározásában fontos szerepet játszhatnak. Különös tekintettel az elválasztandó szerves komponensek polaritásának, illékonyságának és stabilitásának figyelembe vételével alkalmazható, megfelelő kapilláris gáz- (GC, HS-GC), ill. különböző nagyhatékonyságú/nagynyomású folyadékkromatográfiás (NP-, RP-, RP-IP-HPLC, királis-HPLC, gyors és UHPLC) elválasztási és detektálási eljárásokhoz megválasztásához, az adott feladathoz történő adaptálásához szükséges elvi műszerezési, módszertani és , amennyire csak lehetséges, gyakorlati ismeretek és újítások megértésére és megismerésére. Ismerje azokét a korszerű elválasztástechnikán (kromatográfián, ill. elektroforézisen) analitikai módszerekét is, amelyek nagymolekulájú anyagok, ezen belül is kifejezetten fehérjék (pl. monoklonális antitest immunfehérjék) tisztítására és szétválasztására használhatók. Különös tekintettel a speciálisan erre a célokra kifejlesztett, fehérjéket (natív, illetve részlegesen denaturálódó, részlegesen (enzimesen) vagy teljesen hidrolizált formában) elválasztani képes gél -(vagy méretkizárásos) kromatográfiára (SEC); hidrofób kölcsönhatási kromatográfiára negatív ionerősség gradienssel (HIC); Ioncserés fehérjekromatográfiára, növekvő sógradienssel (IEX); RP-HPLC-ra; az affinkromatográfia és elektroforézis módszereire, így pl. a kromatográfiával kombinált elektroforetikus elválasztás módszereire (kapilláris elektrokromatográfia, SDS-PAAGE, sít.). Ismerje azokat a tömegspektrometrián alapuló, műszerezettség tekintetében egyre gyorsuló ütemben fejlődő korszerű analitikai módszereket is, amelyek lehetővé teszik bioszimiláris fehérjemolekulák aminosav szekvenciájának meghatározását, és ezen nagyméretű molekulák módosításainak, magasabb rendű szerkezetének felderítését, az ezekhez szükséges legfontosabb módszerek kidolgozását, s azok részlépéseit a fehérjék méretének függvényében („bottom up”, „middle down” és „top down” stratégiai megközelítések). Különös tekintettel a monoklonális antitestek szerkezeti vázát felépítő részegységekre, a kromatográfiásan elválasztott peptidek szerkezetfelderítését szolgáló MS fragmentációs módszerek (CID, ECD, ETD) fő jellemzőire, továbbá a poszt-transzlációs glikozilációs mintázat felderítésének stratégiai lehetőségeire, továbbá egyéb nem-enzimatikus poszt-transzlációs módosítások (pl. oxidáció, deamidáció, izomerizáció) azonosítására, monitorozására alkalmas LC-MS/MS módszerekre. Technológiai ismeretekkel is rendelkezzen, különösen az fehérje alapú bioszimiláris készítmények esetére Rendelkezzen magas szintű gyógyszerkémiai ismeretekkel, különösen a polimorfia jelenségkörében Rendelkezzen a szükséges biológiai és biológikumokhoz kapcsolódó ismeretekkel, különösen a monoklonális antitestekre, az mAb-re nézve Rendelkezzen a kémiai problémamegoldást lehetővé tévő ismeretekkel, különösen fehérjék aminosav-sorrendjének felderítése tekintetében Ismerje a gyógyszerpolimorfiához és monoklonális antigénekhez kapcsolódóan az iparjogvédelem, ill. gyógyszerengedélyeztetés legalapvetőbb kérdéseit Értse, hogy a minőségbiztosításhoz alapvetően az analitikai mérési módszerekre kell támaszkodni. Ismer olyan analitikai kémiai módszereket, amelyek gyógyszer- és növényvédőszer-készítmények technológiájának kidolgozásához, illetve a gyógyszerek minőségellenőrzéséhez használhatók.

Képes legyen átlátni a törvényszerűségeket a gyógyszer- és növényvédőszer-hatóanyagok, finomkemikáliák,különösen a fehérje-alapú bioszomiláris gyógyszerek kutatásában, fejlesztésében, gyártásában, minőségbiztosításában és minőségellenőrzésében . Képes legyen alkotó közreműködésre is akár a gyógyszer- és növényvédőszer-hatóanyagok, finomkemikáliák, különösen a fehérje-alapú bioszomiláris gyógyszerek kutatásában, fejlesztésében, gyártásában, minőségbiztosításában Kompetensen tudjon eljárni különösen az analitikai módszerek alkalmazásával Képes legyen akár új tudományos eredményekkel is gyarapítani, különösen analitikai vizsgálatok végzésével Képes legyen akár új tudományos eredményekkel is gyarapítani, különösen analitikai eredményekre/mérésekre támszkodva

Törekedjen a kémiai problémák megoldása során tényleges analitikai mérésekre alapozni Nyitott legyen korszerű és innovatív megoldásokra a kémiai analízis terén is A kémiai analitikai méréstechnikák megismerésn keresztül Értékelje a kémiai információtermelést, a kémiai elemzések elveit, módszereit, és műszerezettségét, tekintettel különösképpen az információk szelektált és integrált kritikai feldolgozására. Törekedjen a környezettel szembeni érzékenységre és a fenntarthatóság követelményeinek érvényesítésére tényleges analitikai mérésekre alapozva. Tényleges analitikai mérésekre alapozva törekszik a szakmailag magas szintű és önálló munkára. Törekedjen minderre a tényleges analitikai mérésekre alapozva

Az analitikai kémiai problémák azonosítása és megoldása terén önálló és kezdeményező. Analitikai eredményeket képes más szakterület képviselőivel megosztani, és a mérési eredményekre alapozva képes átgondolt döntést hozni akár önállóan akár egy szakértői csapat tagjaként. Támaszkodjon a kémiai információtermelésre, mivel megismeri a kémiai elemzések elveit, módszereit, és műszerettségét, különösképpen a termelt információk szelektált és integrált kritikai feldolgozására. Biokémikusokkal, farmakológusokkal és orvosokkal együttműködve képes kijelölni analitikai kémiához kapcsolható célokat (különösen mAb-ok esetén).