Gyógyszeripar A-tól Z-ig
A tantárgyleírás hatályossága
| Tantárgy neve (magyarul, angolul) |
Gyógyszeripar A-tól Z-ig
Pharmaceutical Indrustry from A to Z
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tantárgykód | BMEVESZM003 | ||||||||||||
| Tantárgyjelleg | — | ||||||||||||
| Képzési szint | — | ||||||||||||
| Kurzustípusok és óraszámok (heti/féléves) |
|
||||||||||||
| Tanulmányi teljesítmény/értékelés típusa | félévközi érdemjegy | ||||||||||||
| Tantárgy kreditértéke | 2 | ||||||||||||
| Tantárgyfelelős |
DR. Tóth Tünde Mária
beosztás: egyetemi docens
elérhetőség:
toth.tunde@gtk.bme.hu
|
||||||||||||
| Tantárgyat gondozó oktatási szervezeti egység |
Szerves Kémia és Technológia Tanszék
|
||||||||||||
| Kar | Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | ||||||||||||
| Tantárgy weboldala | — | ||||||||||||
| Tantárgy elsődleges mintatantervi jellege | — | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Erős előkövetelmény | BMEVESZA301 (Szerves kémia I.), BMEVESAA302 (Analitikai kémia I.) | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Gyenge előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Párhuzamos előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Mérföldkő előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Kizáró feltétel | nincs |
Célkitűzés
Előadások:
Bevezető előadás. Gyógyszertrendek a világban (terápiás célpontok, biotech készítmények, originális-generikus) 1 óra
Alapvető gyógyszeripari fogalmak, gyógyszerkészítmények piaci környezet.
Iparjogi kérdések 1 óra
Általános és speciális iparjogvédelmi alapfogalmak, az iparjogvédelem szerepének jelentősége a gyógyszeriparban.
Hatóanyaggyártás (hagyományos, PAT-QBD) 2 óra
A hatóanyaggyártás múltja, jelene és jövőbeli trendjei gyakorlati megközelítésben.
Technológiai fejlesztés, formulálás (fejlesztési analitika, stabilitási vizsgálatok) 2 óra
Alapismeretek a gyógyszerek technológiai fejlesztése és formulálása területén.
Gyógyszerkészítmények gyártása 2 óra
Gyógyszerformák fogalmának, típusainak, általános ismertetése, termelő üzemek rövid bemutatása.
Törzskönyvezés 2 óra
A törzskönyvezési feladatok (jogalapok, folyamatok, dossziétartalom) bemutatása.
Analitikai eljárások I. 1 óra
Betekintés a hatóanyag fejlesztés analitikai vizsgálati módszereibe, a genotoxikus szennyezők analitikájába.
Analitikai eljárások II. 1 óra
A gyógyszerkészítmények - kiemelten a galenusi gyógyszerformák - fejlesztése és minősítése analitikai vizsgálati módszereinek bemutatása
Minőségbiztosítás 2 óra
A gyógyszeripari minőségbiztosítás sajátosságainak ismertetése, valamint a hatósági inspekciók és partnerek értékelésének bemutatása (auditok és inspekciók GMP és GDP területen).
Gyógyszergyártás és a környezetvédelem 1 óra
A gyógyszergyártás és környezeti hatásának, valamint környezetvédelmi kapcsolódásainak bemutatása a gyógyszergyártás, a késztermékgyártás, a hatóanyaggyártás és a fejlesztések tekintetében.
Gyógyszergyárak üzemeltetése 1 óra
A gyógyszergyártáshoz kapcsolódó műszaki, üzemeltetési tevékenységek átfogó ismertetése.
Biohasonló termékek fejlesztései 1 óra
A biológiai terápia és biohasonló gyógyszerfejlesztés alapjainak bemutatása.
Gyógyszerek logisztikája 1 óra
A gyógyszeripari logisztika folyamatainak és sajátosságainak bemutatása
Termékmódosítással kapcsolatos fejlesztések (gyártásfejlesztés) 1 óra
A gyártásfejlesztés fogalmának és a legfontosabb gyártásfejlesztési típusok, gyártástechnológiai témák ismertetése. Az analitikai vizsgálatok fontosságának bemutatása a teljes gyógyszergyártás folyamatában, kiemelten a készítmények minősítéséhez szükséges vizsgálatok szemszögéből.
Gyógyszergyári HR 1 óra
A gyógyszergyár komplex bemutatása.
Gyakorlatok:
Interaktív gyakorlat az Egis Gyógyszergyár Zrt. Tudományos és Technológiai Központjában 6 óra
Zárthelyi 2 óra
Tanulmányi eredmények
Ez a tantárgy a KKK rendeletben meghatározott, következő kompetenciák fejlesztését szolgálja:
Tudás
Képességek
Attitűd
Autonómia és felelősség
Oktatási módszertan
Tanulástámogató anyagok
Online források
A tantárgy teljesítéséhez ajánlott előzetes ismeretek
Általános szabályok
Teljesítményértékelési módszerek
Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása
Nincs megadva részletes értékelés.
Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részaránya
Nincs megadva részarány.
Vizsgaidőszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása
Nincs megadva részletes értékelés.
Vizsgarészek részaránya
Nincs megadva részarány.
Érdemjegy megállapítása
Nincs megadva érdemjegy határ.
Jelenléti és részvételi követelmények
Nincs megadva jelenléti követelmény.
Javítás, ismétlés és pótlás különös szabályai
Nincs megadva.
Rövid leírás
Nincs megadva.
Részletes leírás
Ajánlott tantárgyak
A tantárgy elvégzéséhez szükséges tanulmányi munka
Nincs megadva munkaidő bontás.
Tantárgykövetelmények hatályossága
Tantervi elhelyezés
| Kar | Képzés | Tanterv | Mintatantervi jelleg | Elsődleges |
|---|---|---|---|---|
| Default Faculty | Default Program | Default Curriculum | — | nem |