Gyógyszeripari innováció

Innovation in the Pharmaceutical Industry

A tantárgyleírás hatályossága

Hatályosság kezdete:

2026. March 21.

Hatályosság vége:

—

Tantárgy neve (magyarul, angolul)

Gyógyszeripari innováció

Innovation in the Pharmaceutical Industry

Tantárgykód

BMEVESZM205

Tantárgyjelleg

—

Képzési szint

—

Kurzustípusok és óraszámok (heti/féléves)

Kurzustípus	elmélet	gyakorlat	laboratóriumi gyakorlat
óraszám (heti)	2	0	0
jelleg (kapcsolt/önálló)	—	—	—

Tanulmányi teljesítmény/értékelés típusa

vizsga

Tantárgy kreditértéke

Tantárgyfelelős

DR. Schindler József

beosztás: adjunktus

elérhetőség: schindler.jozsef@vbk.bme.hu

Tantárgyat gondozó oktatási szervezeti egység

Szerves Kémia és Technológia Tanszék

Kar

Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar

Tantárgy weboldala

http://oct.bme.hu/oct/hu/oktatas/targyak/BMEVESZM205

Tantárgy elsődleges mintatantervi jellege

—

Közvetlen előkövetelmények – Erős előkövetelmény

nincs

Közvetlen előkövetelmények – Gyenge előkövetelmény

nincs

Közvetlen előkövetelmények – Párhuzamos előkövetelmény

nincs

Közvetlen előkövetelmények – Mérföldkő előkövetelmény

nincs

Közvetlen előkövetelmények – Kizáró feltétel

nincs

Célkitűzés

Tantárgyprogram

Bevezetés, általános áttekintés 4 óra

A gyógyszeripar definíciója, jellemzői, helyzete (Mo, világ). Innováció fogalma, gyógyszeripari innováció. Az innovációs rendszer. Az innováció hajtóereje. Hatóanyagok típusai (originális, generikus stb), hazai példák. Piaci monopolium eszközei (szabadalom, adatkizárólagosság, védjegy). A gyógyszerkutatás helyzete. Innováció és kockázat. K+F költségek.

Originális kutatás, fejlesztés 6 óra

Originális K+F folyamata, fázisai, exploráció, preklinika, preklinikai fejlesztés, fázis I-III, törzskönyvezés, piacralépés, fázis IV. Az innováció hajtóereje, költségek. Rövid történeti áttekintés. Új kihívások. Sikerráták csökkenése. K+F produktivítást befolyásoló tényezők. Magyar helyzet. A gyógyszeripar jövője, megoldási lehetőségek. Az innováció típusai Kvantum ugras innovacio, inkrementalis (linearis) innovació, sikerkritériumok

Biotechnológiai innováció 6 óra

Biotechnológia definicíója, története, felosztása (zöld, fehér, piros). Hagyományos biotechnológia, modern biotechnológia, biotechnológia a gyógyszeriparban, termékek. Sejtes terápiák, génterápiák. Gyógyszermolekula típusok Terápiás fehérjék. Monoklonális ellenanyagok, szerkezet, terápiás célok, hatásmechanizmus. Biomarkerek. Bioszimiláris fejlesztés. Biotechnológia a Richterben. Biotechnológiai K+F lépésenként, fehérje expresszió, sejtvonalak, sejtbank, fermentáció, kinyerés, tisztítás, analitika, kiszerelés

Generikus K+F 6 óra

A generikus készítmény fogalma, jellemzői, jelentősége, különbségek az originális fejlesztéstől. Hatóanyag fejlesztés, minőségi követelmények, dokumentáció. Készítmény fejlesztés, formulálási tulajdonságok, a fejlesztési folyamat, segédanyagok, minőségi követelmények. Az egyenértéküség igazolása, bioekvivalens termékek, bioegyenértéköség igazolása. Generikus törzskönyvi dokumentáció, eljárások. (Mo, Eu, USA). Generikus cégek K+F-je.

Összefoglalás, konzultáció 4 óra

A hallgatók megismertetése gyógyszeripari innováció általános elveivel, módszereivel, a terület általános helyzetével (világ Mo.), az originális, generikus és biotechnológiai innováció speciális jellemzőivel, módszereivel és feladataival. Bemutatja a jövő várható fejlődési irányzatait

Tanulmányi eredmények

Ez a tantárgy a KKK rendeletben meghatározott, következő kompetenciák fejlesztését szolgálja:

Tudás

Ismeri a gyógyszervegyész-mérnöki területhez kapcsolódó alapvető fizikai kémiai és biológiai ismereteket Alapvetó ismeretekkel rendelkezik a gyógyszervegyész-mérnöki területen alkalmazott analitikai módszerekről Rendelkezik a szükséges gyógyszerkémiai ismeretekkel Ismeri a biologikumok jellemzőit és rendelkezik az ehhez szükséges biológiai ismeretekkel Ismeri gyógyszervegyész-mérnöki szakmához tartozó alapvető elméleti és gyakorlati tudnivalókat Rendelkezik a kémia problémamegoldáshoz szükséges ismeretekkel Ismeri a környezetvédelem, minőségügy, biztonság, jog és mérnöketika alapvetéseit Képes gyógyszervegyész-mérnöki ismereteit integrálva alkalmazni Képes eredeti ötletekkel gazdagítani a szakterület ismereteit

Képességek

Képes átlátni a terület alapvető törvényszerűségeit Képes közreműködni hatóanyagok fejlesztésében Képes új ismeretekkel gazdagítani a szakterület ismereteit Képes az élethosszig tartó tanulásra Képes új ismeretekkel gazdagítani a szakterület ismereteit

Attitűd

Kreatívan áll a kémiai problémamegoldáshoz Fogékony az innovatív megoldásokra Hajlandó az önfejlesztésre Törekszik a fenntarthatósaág feltételeinek megfelelni Csoportmunkára és együttműködésre törekszik Minőségi munkavégzésre képes. Nyitott az innovációs célkitűzésekre Figyelembe veszi a környezetvédelem, minőségügy, biztonság, jog és mérnöketika alapvető előírásait Törekszik a szakmai fejlődésre

Autonómia és felelősség

Döntéseiben együttműködik más területek képviselőivel A célok kijelölését más területek szakembereivel együtt végzi Felelőséggel viseltetik a környezetvédelem iránt

Oktatási módszertan

előadás

Tanulástámogató anyagok

Online források

az órákon kiosztott segédlet.

A tantárgy teljesítéséhez ajánlott előzetes ismeretek

Tudás típusú kompetenciák

(azon előzetes ismeretek összessége, amelyek megléte nem kötelező, de a tantárgy eredményes teljesítését nagyban elősegíti)

nincs

Képesség típusú kompetenciák

(azon előzetes képességek és készségek összessége, amelyek megléte nem kötelező, de a tantárgy eredményes teljesítését nagyban elősegíti)

nincs

Ajánlott (nem kötelező) előzetesen megszerzendő kompetenciák

(azon ajánlott (nem kötelező) előzetesen megszerzendő kompetenciák összessége, amelyek jelentősen hozzájárulnak a tantárgy eredményes teljesítéséhez)

Szerves kémia, gyógyszeripari technológia, biokémia gyógyszerkészítmények technológiája

Általános szabályok

Követelmények: A szorgalmi időszakban: előadás látogatása, sikeres vizsga Konzultációk: egyéni megbeszélés szerint

Teljesítményértékelési módszerek

Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása

Nincs megadva részletes értékelés.

Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részaránya

Nincs megadva részarány.

Vizsgaidőszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása

Nincs megadva részletes értékelés.

Vizsgarészek részaránya

Nincs megadva részarány.

Érdemjegy megállapítása

Nincs megadva érdemjegy határ.

Jelenléti és részvételi követelmények

Nincs megadva jelenléti követelmény.

Javítás, ismétlés és pótlás különös szabályai

Nincs megadva.

Rövid leírás

Nincs megadva.

Részletes leírás

Dr. Greiner István Kutatási igazgató Richter Gedeon Nyrt.

Ajánlott tantárgyak

28 óra előadás 32 óra egyéni tanulás

A tantárgy elvégzéséhez szükséges tanulmányi munka

Nincs megadva munkaidő bontás.

Tantárgykövetelmények hatályossága

Tantárgykövetelmények hatályosságának kezdete:

—

Tantárgykövetelmények hatályosságának vége:

—

Tantervi elhelyezés

Kar	Képzés	Tanterv	Mintatantervi jelleg	Elsődleges
Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar	vegyészmérnöki	Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve	kötelező	nem
Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar	vegyészmérnöki	Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve	kötelező	nem
Default Faculty	Default Program	Default Curriculum	—	nem