Tantárgy » BMEVEMBM403
Biobiztonság és szellemi tulajdon védelem
Biohazard, biosafety and protection of intellectual
A tantárgyleírás hatályossága
Hatályosság kezdete:
2026. March 21.
Hatályosság vége:
—
| Tantárgy neve (magyarul, angolul) |
Biobiztonság és szellemi tulajdon védelem
Biohazard, biosafety and protection of intellectual
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tantárgykód | BMEVEMBM403 | ||||||||||||
| Tantárgyjelleg | — | ||||||||||||
| Képzési szint | — | ||||||||||||
| Kurzustípusok és óraszámok (heti/féléves) |
|
||||||||||||
| Tanulmányi teljesítmény/értékelés típusa | félévközi érdemjegy | ||||||||||||
| Tantárgy kreditértéke | 2 | ||||||||||||
| Tantárgyfelelős |
DR. Gergely Szilveszter
beosztás: egyetemi docens
elérhetőség:
gergely.szilveszter@vbk.bme.hu
|
||||||||||||
| Tantárgyat gondozó oktatási szervezeti egység |
Alkalmazott Biotechnológia és Élelmiszertudományi Tanszék
|
||||||||||||
| Kar | Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | ||||||||||||
| Tantárgy weboldala | http://oktatas.ch.bme.hu/oktatas/konyvek/mezgaz/BMEVEMBM403_Biobiztonsag-Szellemi_tulajdonvedelem/ | ||||||||||||
| Tantárgy elsődleges mintatantervi jellege | — | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Erős előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Gyenge előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Párhuzamos előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Mérföldkő előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Kizáró feltétel | nincs |
Célkitűzés
Tantárgyprogram
1. A szellemi tulajdon védelmének alapjai
- A szabadalmi oltalom, mint a szellemi tulajdon oltalmának egyik fajtája. A szabadalom, mint versenyeszköz a gyógyszeriparban. A kettős jelleg: Időleges monopólium – műszaki eredmények publikációja. Milyen találmányok szabadalmaztathatók? A szabadalmi jog alapelvei. A szabadalom, mint jogintézmény rövid története Magyarországon, Európában, az USA-ban és Ázsiában. Magyarország mint az Európai Szabadalmi Egyezmény (ESZE) és az Európai Unió tagja, a tagságok hatása. Az európai egységes hatályú szabadalom és az egyesített szabadalmi bírósági rendszer (Unitary Patent-Unified Patent Court) működése.
- A szabadalmaztathatóság általános kritériumai: ipari alkalmazhatóság, újdonság (elsőbbség problémája), feltalálói tevékenység, a találmány ismertetése, egységesség.
- A szabadalmaztatási eljárás főbb lépései: a szabadalmi bejelentés és képviselete, nyilvánosságra- hozatal, vizsgálat, észrevétel, felszólalás, oltalomengedélyezés. A szabadalmi oltalom fenntartása és megszűnése. A megsemmisítés. Költségek. A szabadalomtisztaság (Freedom to Operate) és a szabadalmaztathatóság (Patentability) közötti különbség.
- A szabadalmi oltalom terjedelme és érvényesítése. Ekvivalencia. Kísérleti alkalmazás határai. Generikus fejlesztés. A szabadalombitorlás. Ideiglenes intézkedés. Nemleges megállapítás. Kényszerengedély típusai koronavírus járvány okozta változások a kényszerengedélyek szabályozásában.
- Gyógyszeripari találmányok típusai és oltalmazhatóságuk. Biológiai gyógyszerek. Igényponttípusok. A mikroorganizmusokat, biológiai objektumokat alkalmazó találmányok szabadalmaztatása. A Budapesti Egyezmény. Bioszimiláris termékek fejlesztése szabadalmi szempontból.
- A szabadalmi irodalom, mint a gyógyszerkutatás egyik legfontosabb információforrása. A Nemzetközi Szabadalmi Osztályozás rendszere, szabadalmakat referáló szolgáltatások: Chemical Abstracts, Clarivate-Derwent, Questel, Reaxys. Mit találunk az internetes forrásokban ingyen? SZTNH adatbázisai, EPO adatbázisai - ESPACENET, EPOLINE, USPTO adatbázisai, DEPATISNET.
2. A biológiai biztonság alapjai
- A biológiai veszélyes anyagok besorolása, a négy biológiai biztonsági szint jellemzése
- Biológiai kockázatelemzés, krízis-menedzsment
- Biológiai veszélyes anyagok vizsgálatára rendszeresített laboratóriumok létesítése, felújítása
- Biológiai veszélyes anyagok vizsgálatára rendszeresített laboratóriumok működtetése
- Biztonsági berendezések, egyéni védőeszközök a biológiai veszélyes anyagok vizsgálatára rendszeresített laboratóriumokban
A szellemi tulajdon védelem anyagrész célja, hogy a hallgatók megismerkedjenek a szabadalmi oltalom fogalmával, fajtáival, mint az egyik, a gyógyszeriparban igen fontos versenyeszközzel, továbbá a szabadalmaztatási eljárás menetével és követelményeivel. További cél a szabadalmi információ jelentőségének bemutatása.
A biobiztonság anyagrész célja a biológiai veszélyes anyagok besorolásának, a biológiai veszélyes anyagokkal való munkavégzés feltételeinek ismertetése, és útmutatás a feltételek biztosítására fertőző anyagokat alkalmazó laboratóriumok létesítésére és működtetésére vonatkozóan. Biztonsági berendezések, egyéni védőeszközök ismertetése.
Tanulmányi eredmények
Ez a tantárgy a KKK rendeletben meghatározott, következő kompetenciák fejlesztését szolgálja:
Tudás
A biobiztonság megértéséhez szükséges tárgyi ismeretekkel rendelkezik. Ismeri a biobiztonsági feltételek meghatározásához szükséges mérési technikákat. Ismeri a biotechnológiai és környezetvédelmi területek biológiai biztonságra vonatkozó szabályait Ismeri a biotechnológiai, analitikai módszereket, képes azok kidolgozására, módosítására. Tisztában van a biotecnnológiai ipari műveletekkel és ismeri azok biztonsági kockázatait. Ismeri a biotechnológiai biztonság tervezésének alapelveit. Ismeri a biológiailag veszélyes anyagok besorolását, a biztonság részleteit. Ismeri a biológiai kockázat elemzés és krízis management módszereit. Ismeri a biológiailag veszélyaes anyagokkal dolgozó laboratórium létesítési és átalakítási és működtetési módszereit. Ismeri a biztonsági berendezések, infrastruktúra és egyéni védőeszközök elemeit. Ismeri a szabadalmi oltalom, publikálhatóság és szabadalmaztathatóság feltételeit és összefüggéseit. Tisztában van a szabadalmi oltalom mint jogintézmény történetével, fejlődésével, jelenlegi helyzetével Magyarországon és az EU-ban. Ismeri a szabadalmaztathatóság általános kritériumait, a jogszerzés lépéseit, a jogfenntartás, a jogmegsemmisítés és a jogérvényesítés feltételeit, a szabadalombitorlás fogalmát. Tisztában van az originális és generikus gyógyszerfejlesztés és a szabadalmi folyamatok kapcsolatával.
Képességek
A széleskörűen értelmezett biotechnológiai terület technológiáinak biztonságos működését és fejlesztését képes megoldani Laboratóriumi folyamatok, műveletek és félüzemi technológiák biztonsági feltételeinek tervezésére és kivitelezésére képes Képes új módszerek és kísérleti rendszerek fejlesztésére a biobiztonság területén. Képes biológiai szempontból kritikus vagy potenciálisan veszélyes rendszerek biztonságos fejlesztésére és üzemeltetésére, a termelés biztonság tervezésére. Képes a szellemi oltalmat igénylő termékek és folyamatok, eljárások szakszerű védelmének kezdeményezésére és az oltalomszerzésben való közreműködésre. A gyakorlatban képes alkalmazni a biológiai biztonság szempontjából fontos ismereteket. Önállóan képes a biobiztonsággal kapcsolatos műszaki feladatok és problémák megoldására
Attitűd
Törekszik a biobiztonsági ismeretek naprakész ismereteinek elsajátítására.
Autonómia és felelősség
Szakmai problémák megoldása során kezdeményező és felelősségteljes. Folyamatosan követi és betartatja a biológiai biztonsággal összefüggő ismereteket, kritériumokat és szabályokat.
Oktatási módszertan
Szóbeli előadás: a félév első felében szellemi tulajdon védelem anyagrész jelenléti, a második felében biobiztonság anyagrészből online formában.
Az oktatási segédanyagok a tárgyhoz tartozó Teams csoportban találhatóak meg, melynek elérhetőségét Neptun üzenetben kapják meg a tárgyat felvett hallgatók az aktuális félévi regisztrációs időszak végéig.
Tanulástámogató anyagok
Online források
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Eds.: J.Y. Richmond and R.W. McKinney), U.S. Government Printing Office, Washington, 1999; 61/1999. (XII. 1.) EüM rendelet a biológiai tényezők hatásának kitett munkavállalók egészségének védelméről; Applied Biosafety: Journal of the American Biological Safety Association (ISSN 1535-6760); Guidelines for Laboratory Design – Health and Safety Considerations (Eds.: L.J. Diberardinis, J.S. Baum, M.W. First, G.T. Gatwood, A.K. Seth) 3rd ed., John Wiley & Sons, Inc., Publication, New York, Chichester, Weinheim, Brisbane, Singapore, Toronto, 2001; Brian Griffin: Laboratory Design Guide, 3rd ed., Elsevier, Amsterdam, Boston, Heidelberg, London, New York, Oxford, Paris, San Diego, San Francisco, Singapore, Sydney, Tokyo, 2005; Iparjogvédelem (Szerk.: Legeza Dénes), 2. bővített kiadás, SZTNH, Budapest, 2020; https://www.sztnh.gov.hu/sites/default/files/kozepfoku_tankonyv_2020_e-verzio.pdf
A tantárgy teljesítéséhez ajánlott előzetes ismeretek
Tudás típusú kompetenciák
(azon előzetes ismeretek összessége, amelyek megléte nem kötelező, de a tantárgy eredményes teljesítését nagyban elősegíti)
nincs
Képesség típusú kompetenciák
(azon előzetes képességek és készségek összessége, amelyek megléte nem kötelező, de a tantárgy eredményes teljesítését nagyban elősegíti)
nincs
Ajánlott (nem kötelező) előzetesen megszerzendő kompetenciák
(azon ajánlott (nem kötelező) előzetesen megszerzendő kompetenciák összessége, amelyek jelentősen hozzájárulnak a tantárgy eredményes teljesítéséhez)
A szellemi tulajdon védelem anyagrészhez: általános jogi ismeretek, közgazdaságtan, alapvető biológiai és szerves kémiai ismeretek.
A biobiztonság anyagrészhez: alapvető biokémiai, mikrobiológiai ismeretek laborok berendezéseiről, az alkalmazott készülékekről és technikákról, sejtbiológiai alapokról, mikróbák felépítéséről, szaporodásáról.
Általános szabályok
Követelmények:
Az előadások látogatása a szorgalmi időszakban.
Félév végén összegző, mindkét anyagrészt magában foglaló számonkérés (egy írásbeli zárthelyi dolgozat formájában) eredményes megírása.
Pótlási lehetőségek:
Az egyetemi vizsgaszabályzat szerint.
Konzultációk:
A félév során az oktatókkal való megbeszélés szerint.
Teljesítményértékelési módszerek
Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása
Nincs megadva részletes értékelés.
Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részaránya
Nincs megadva részarány.
Vizsgaidőszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása
Nincs megadva részletes értékelés.
Vizsgarészek részaránya
Nincs megadva részarány.
Érdemjegy megállapítása
Nincs megadva érdemjegy határ.
Jelenléti és részvételi követelmények
Nincs megadva jelenléti követelmény.
Javítás, ismétlés és pótlás különös szabályai
Nincs megadva.
Rövid leírás
Nincs megadva.
Részletes leírás
Dr. Domonkos Dávid és Őri János
Ajánlott tantárgyak
Az előadások meghallgatása.
A félév végi összegző számonkérésre (írásbeli zárthelyi dolgozatra) való felkészülés.
A tantárgy elvégzéséhez szükséges tanulmányi munka
Nincs megadva munkaidő bontás.
Tantárgykövetelmények hatályossága
Tantárgykövetelmények hatályosságának kezdete:
—
Tantárgykövetelmények hatályosságának vége:
—
Tantervi elhelyezés
| Kar | Képzés | Tanterv | Mintatantervi jelleg | Elsődleges |
|---|---|---|---|---|
| Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | biomérnöki | Biomérnöki mesterképzési szak tanterve | kötelező | nem |
| Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | biomérnöki | Biomérnöki mesterképzési szak tanterve | kötelező | nem |
| Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | biomérnöki | Biomérnöki mesterképzési szak tanterve | kötelező | nem |
| Default Faculty | Default Program | Default Curriculum | — | nem |