Minőségirányítás

(1) Laboratóriumok minőségirányítási rendszerei. A vizsgáló és kalibráló laboratóriumokban alkalmazott minőségügyi rendszerek (i) jó laboratóriumi gyakorlat (GLP) minőségügyi rendszer, (i) akkreditáció ISO/IEC/MSz 17025/2005 szabvány szerint. A vizsgáló és kalibráló laboratóriumokban alkalmazott minőségügyi rendszerek általános követelményei az alkalmazási területek bemutatása.

Akkreditálás ISO/IEC/MSz 17025/2005 rendszerben:

Irányítási követelmények_1: A szervezeti felépítés jellemzése. A személyzettel szembeni elvárások, képzettség, szakmai gyakorlat, vezető pozíciók, minőségügyi felelős. A minőségirányítási rendszer kidolgozása. Dokumentumok kezelése, a dokumentumrendszer felépítésének célja, formai és tartalmi elemei. Dokumentumok karbantartása, cseréje.

Irányítási követelmények_2: Ajánlatkérések, ajánlatok és szereződések átvizsgálása. Alvállalkozások kezelése. Szolgáltatások és szállítások megrendelése. Szolgáltatás az ügyfél számára. Panaszok. Nem megfelelő vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenőrzése. Helyesbítő és megelőző tevékenységek. Feljegyzések kezelése. Belső auditok és vezetőségi átvizsgálások.

Műszaki követelmények_1: A személyzettel szembeni elvárások, képzettség, jogosultság, felügyelet, továbbképzés, helyettesítés. továbbképzések dokumentálása. Elhelyezés és környezeti feltételek, speciális követelmények. Berendezés: az általános célú eszközökkel, térfogatos eszközökkel, műszerekkel, etalonokkal, anyagmintákkal, számítógépekkel és számítógépes programokkal kapcsolatos feladatok. Készülékek karbantartása és kalibrálása. A mérések visszavezethetősége.

Műszaki követelmények_2: Mintavétel, mintakezelés, kalibrálási tárgyak kezelése, szállítás, azonosítás, tárolás, megsemmisítés. Eredmények közlése: a vizsgálat alapadatainak dokumentálása, visszavezethetőség, vizsgálati jegyzőkönyvek, kalibrálási bizonylatok készítése.

Műszaki követelmények_3: A módszerekkel szemben támasztott általános követelmények. A módszerfejlesztés szakaszainak elkülönítése és jellemzése. Módszerek validálásának alapjai. Az analitikai módszerek dokumentálása.

Műszaki követelmények_4: A vizsgálati eredmények minőségének biztosítása: Belső minőségbiztosítás: tanúsított és hiteles anyagminták alkalmazása, összevetés független módszerrel, visszanyerés vizsgálat stb. Külső minőségbiztosítás: körvizsgálatok, jártassági vizsgálatok.

(2) Analitikai módszerek validálása. A módszerkidolgozás és módszervalidálás ciklusai, kapcsolata. A módszervalidálás három alap dokumentuma: (i) az analitikai módszer dokumentációja, (ii) validálási terv, (iii) validálási jegyzőkönyv. A dokumentumok célja, tartalmi és formai követelményei. Rendszeralkalmasság, módszeralkalmasság. Az analitikai módszer jellemzésére használt paraméterek.

Az azonosság értelmezése és vizsgálata. A szelektivitás és specifikusság értelmezése. Zavaróhatások típusai. A szelektivitás vizsgálata.

A kimutatási határ (LOD) és meghatározási határ (LOQ) értelmezése, kapcsolata. A kimutatási határ számítása a kis koncentrációknál mért szórás alapján. Az LOD és LOQ becslés módszerei. Minőségi elemzési módszerek kimutatási határa.

Mennyiségi analitikai módszerek mérési tartománya. A mérési tartomány értelmezései. A módszer mérési tartomány és készülék mérés tartomány értelmezése és meghatározása. Linearitás, linearitás jellemzése. Lineáris és nem lineáris kalibrációs függvények alkalmazása. Az analitikai érzékenység.

Torzítatlanság. Fogalmak és eljárások a mérés minőségének, jóságának jellemzésére. A valódi értéktől való eltérés (bias) értelmezése és meghatározása. A precizitás, ismétlőképesség és reprodukálhatóság értelmezése és vizsgálata. Mérési bizonytalanság.

A módszer robosztussága, a robosztusság vizsgálata a paraméterek egyenkénti vizsgálatával és kétszintes faktor eljárások alkalmazásával. A rendszer és módszeralkalmasság értékelése.