Subject » BMEVESZM402
Quality assurance in the manufacture of active pharmaceutical ingredients
Hatóanyaggyártás minőségbiztosítása
A tantárgyleírás hatályossága
Hatályosság kezdete:
2026. March 21.
Hatályosság vége:
—
| Subject name (Hungarian, English) |
Hatóanyaggyártás minőségbiztosítása
Quality assurance in the manufacture of active pharmaceutical ingredients
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Subject code | BMEVESZM402 | ||||||||||||
| Subject type | — | ||||||||||||
| Training Level | — | ||||||||||||
| Course types and hours (weekly/semester) |
|
||||||||||||
| Assessment type | félévközi érdemjegy | ||||||||||||
| Credits | 2 | ||||||||||||
| Subject coordinator |
DR. Csontos István
position: egyetemi docens
contact:
csontos.istvan@vbk.bme.hu
|
||||||||||||
| Responsible department |
Szerves Kémia és Technológia Tanszék
|
||||||||||||
| Faculty | Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | ||||||||||||
| Subject website | http://oct.bme.hu/oct/en/education/subjects/BMEVESZM402 | ||||||||||||
| Primary curriculum type | — | ||||||||||||
| Direct prerequisites – Strong prerequisite | none | ||||||||||||
| Direct prerequisites – Weak prerequisite | none | ||||||||||||
| Direct prerequisites – Parallel prerequisite | none | ||||||||||||
| Direct prerequisites – Milestone prerequisite | none | ||||||||||||
| Direct prerequisites – Exclusion | none |
Objectives
Programme
Historical review, concepts, comparing GMP and ISO, personal conditions, keymans, trainings, quality assurance of rooms and apparatus (IQ, OQ, PQ), documentation of method development in laboratory, development and validation of analytical methods, documentation system of scale up, documentation system of routine production, validation of processes, validation of apparatus, quality control, quality assurance, certificate, self checking, inspections, audits, process control systems.
The aim of this course learning the elements of cGXP which are essential for chemical engineers employed in development and direct production control.
Learning outcomes
Ez a tantárgy a KKK rendeletben meghatározott, következő kompetenciák fejlesztését szolgálja:
Knowledge
Ismeri a gyógyszeripari kutatás-fejlesztésnek és a rutin gyártásnak a dokumentációs rendszerét. Ismeri a gyógyszeriparban alkalmazott minőségbiztosítási rendszereket, alapelveket. Ismeri a cGXP jogi hátterét, alkalmazási területeit. Átfogó ismeretekkel rendelkezik a gyógyszeripari technológiai folyamatok minőségirányításáról. Ismeri a gyógyszeriparban alkalmazott minőségbiztosítás személyi feltételeit, és a szükséges oktatásokat. Ismeri a gyógyszeriparban alkalmazott helyiségek, berendezések, ellátó rendszerek minőségbiztosítását. Ismeri a gyógyszeriparban alkalmazott validálási módszereket, a változtatások és deviációk kezelésének rendszereit. Ismeri a minőségbiztosítás ellenőrzési módszereit, a minőségbiztosítás és a törzskönyvezés kapcsolatát.
Skills
Képes ismeretei integrált alkalmazására a gyógyszergyártás komplex folyamatainak minőségirányításában.
Attitudes
A munkáját rendszerszemléletű és folyamatorientált gondolkodásmód alapján a gyógyszergyártáshoz szükséges komplex megközelítésben végzi.
Autonomy and responsibility
Döntéseit körültekintően, megfelelő önállósággal, szükség szerint más szakterületek képviselőivel (folyamatmérnökökkel, gépészekkel, környezetvédelmi, jogi szakemberekkel) konzultálva hozza, azokért felelősséget vállal. Döntései során figyelembe veszi a minőségbiztosítás elveit.
Oktatási módszertan
Not provided.
Tanulástámogató anyagok
Online források
1. Kovács L., Kováts S., Ágai B.: Quality assurance of drug production
Recommended preliminary knowledge for completing the subject
Knowledge type competencies
(azon előzetes ismeretek összessége, amelyek megléte nem kötelező, de a tantárgy eredményes teljesítését nagyban elősegíti)
nincs
Skill type competencies
(azon előzetes képességek és készségek összessége, amelyek megléte nem kötelező, de a tantárgy eredményes teljesítését nagyban elősegíti)
nincs
Recommended (non-compulsory) preliminary competencies
(azon ajánlott (nem kötelező) előzetesen megszerzendő kompetenciák összessége, amelyek jelentősen hozzájárulnak a tantárgy eredményes teljesítéséhez)
Organic chemistry, Mechanical Engineering, Chemical technology, Chemical Units Operations
General rules
Követelmények:
a szorgalmi időszakban: az előadások látogatása és a zárthelyi sikeres megírása.
Pótlási lehetőségek:
pótzárhelyi a rendes zárthelyit követő héten
Konzultációk:
a félév során a tárgyfelelőssel való megbeszélés szerint.
Assessment methods
In-term assessments
No detailed assessments provided.
Weight of in-term assessments
No weights provided.
Exam-period assessments
No detailed assessments provided.
Weight of exam elements
No weights provided.
Grade calculation
No grade thresholds provided.
Attendance requirements
No attendance requirements provided.
Rules for retake and resubmission
Not provided.
Short description
Not provided.
Detailed description
Csaba Kovács (Richter Gedeon Rt), Julianna Georg, Miklós Morvai , Balázs Kicsák (EUROAPI Hungari Kft.)
Recommended courses
Not provided.
Workload to complete the subject
No workload breakdown provided.
Validity of subject requirements
Requirements valid from:
—
Requirements valid until:
—
Curriculum placement
| Faculty | Program | Curriculum | Curriculum type | Primary |
|---|---|---|---|---|
| Default Faculty | vegyészmérnöki | Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve | kötelező | nem |
| Default Faculty | Default Program | Default Curriculum | — | nem |
| Default Faculty | vegyészmérnöki | Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve | kötelező | nem |
| Default Faculty | vegyészmérnöki | Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve | kötelező | nem |