Hatóanyaggyártás minőségbiztosítása
A tantárgyleírás hatályossága
| Tantárgy neve (magyarul, angolul) |
Hatóanyaggyártás minőségbiztosítása
Quality assurance in the manufacture of active pharmaceutical ingredients
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tantárgykód | BMEVESZM402 | ||||||||||||
| Tantárgyjelleg | — | ||||||||||||
| Képzési szint | — | ||||||||||||
| Kurzustípusok és óraszámok (heti/féléves) |
|
||||||||||||
| Tanulmányi teljesítmény/értékelés típusa | félévközi érdemjegy | ||||||||||||
| Tantárgy kreditértéke | 2 | ||||||||||||
| Tantárgyfelelős |
DR. Csontos István
beosztás: egyetemi docens
elérhetőség:
csontos.istvan@vbk.bme.hu
|
||||||||||||
| Tantárgyat gondozó oktatási szervezeti egység |
Szerves Kémia és Technológia Tanszék
|
||||||||||||
| Kar | Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | ||||||||||||
| Tantárgy weboldala | http://oct.bme.hu/oct/hu/oktatas/targyak/BMEVESZM402 | ||||||||||||
| Tantárgy elsődleges mintatantervi jellege | — | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Erős előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Gyenge előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Párhuzamos előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Mérföldkő előkövetelmény | nincs | ||||||||||||
| Közvetlen előkövetelmények – Kizáró feltétel | nincs |
Célkitűzés
Történeti áttekintés, fogalommeghatározások, személyi feltételek 2 óra
A Szabályos Gyógyszergyártás Irányelvei, Rövidítések (GMP, GLP, GCP, FDA, WHO, PIC, QA, TQM, SOP, DQ, IQ, OQ, PQ), Validálás, 5M koncepció, az emberi erőforrás, oktatás
Minőségbiztosítás a gyógyszeriparban 2 óra
A minőség fogalma. ISO, PIC. Érvényes GMP szabályzások. EU előírások áttekintése. A minőségbiztosító feladatai. PDCA. cGMP. Kapcsolattarás a hatósággal.
Helyiségek, berendezések 2 óra
Helyiségek és berendezések minőségbiztosítása (IQ, OQ, PQ)
A kutatás-fejlesztés dokumentációs rendszere 2 óra
Laboratóriumi leírás, laboratóriumi előirat, laboratóriumi analitikai előirat. Félüzemi méretnövelés: üzemesítési terv, üzemesítési műveleti utasítás/gyártási lap, üzemesítési vizsgálati utasítás/vizsgálati lap, kísérleti gyártási engedély, üzemesítési gyártások, üzemesítési zárójegyzőkönyv. Félüzemi rutin gyártások: műveleti utasítás/gyártási lap, vizsgálati utasítás/vizsgálati lap. Üzemi méretnövelés: üzemesítési utasítás, üzemesítési terv, üzemesítési műveleti utasítás/gyártási lap, üzemesítési vizsgálati utasítás/vizsgálati lap, kísérleti gyártási engedély, üzemesítési gyártások, üzemesítési zárójegyzőkönyv. Üzemi rutin gyártások: műveleti utasítás/gyártási lap, vizsgálati utasítás/vizsgálati lap.
A rutin gyártás dokumentációs rendszere 2 óra
Aláíró oldal, általános előírások, berendezés és anyag lista, gyártásra vonatkozó műszaki utasítások, műveleti lépések leírása és az elvégzett tevékenység dokumentálása, címkeelszámolás, minta címke, gyártási tapasztalatok és a gyártási lap lezárása, mellékletek: anyagelszámolás, anyagforgalmi diagram, munkaóra és gépóra felhasználás.
Validálás 2 óra
A validálás definíciói, tevékenységi területei, eljárási lépései. A validálási alapterv felépítése. Gyártási folyamatvalidálás. Kritikus paraméterek. Mintavételi terv. PVR statisztika: képesség vizsgálat, boksz-diagram, kontroll kártya. A tisztítási eljárások validálása. Mintavételi helyek. A maximálisan átvihető maradék (MAC) mennyiségének számítása. Tisztítási határérték kiválasztása.
Törzskönyvezés 2 óra
A törzskönyvezés dokumentumai. A törzskönyvezési eljárás menete.
Analitikai módszerek fejlesztése és validálása, módszerek átadása 2 óra
A kutatási analitikai fő tevékenységei, elválasztástechnikai módszerek a gyógyszeranalitikában. Gyógyszerhatóanyagok vizsgálata. Elválasztástechnikai módszerek alkalmazása originális és generikus hatóanyag kutatásban.
Önellenőrzések, inspekciók, auditok 2 óra 2 óra2 óra
Önellenőrzés dokumentálása, résztvevők. Beszállítói és vásárlói audit. Hatósági inspekciók. Az inspekció menetrendje
Változtatások, deviációk 2 óra
Change control, változtatási szintek, a változtatások osztályozása, a változtatás folyamata, az értékelő bizottság. Változtatási igény bejelentő és véleményező lap, a változtatást lezáró jegyzőkönyv. A deviáció jelentése, véleményezése, lezárása, kivizsgálási adatlap és jelentés.
Tanulmányi eredmények
Ez a tantárgy a KKK rendeletben meghatározott, következő kompetenciák fejlesztését szolgálja:
Tudás
Képességek
Attitűd
Autonómia és felelősség
Oktatási módszertan
Tanulástámogató anyagok
Online források
A tantárgy teljesítéséhez ajánlott előzetes ismeretek
Általános szabályok
Teljesítményértékelési módszerek
Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása
Nincs megadva részletes értékelés.
Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részaránya
Nincs megadva részarány.
Vizsgaidőszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása
Nincs megadva részletes értékelés.
Vizsgarészek részaránya
Nincs megadva részarány.
Érdemjegy megállapítása
Nincs megadva érdemjegy határ.
Jelenléti és részvételi követelmények
Nincs megadva jelenléti követelmény.
Javítás, ismétlés és pótlás különös szabályai
Nincs megadva.
Rövid leírás
Nincs megadva.
Részletes leírás
Ajánlott tantárgyak
A tantárgy elvégzéséhez szükséges tanulmányi munka
Nincs megadva munkaidő bontás.
Tantárgykövetelmények hatályossága
Tantervi elhelyezés
| Kar | Képzés | Tanterv | Mintatantervi jelleg | Elsődleges |
|---|---|---|---|---|
| Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | vegyészmérnöki | Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve | kötelező | nem |
| Default Faculty | Default Program | Default Curriculum | — | nem |
| Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | vegyészmérnöki | Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve | kötelező | nem |
| Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar | vegyészmérnöki | Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve | kötelező | nem |