Gyógyszeripari anyagvizsgálatok

Studies of Pharmaceutical Materials

A tantárgyleírás hatályossága

Hatályosság kezdete:

2026. March 21.

Hatályosság vége:

—

Tantárgy neve (magyarul, angolul)

Gyógyszeripari anyagvizsgálatok

Studies of Pharmaceutical Materials

Tantárgykód

BMEVESZM709

Tantárgyjelleg

—

Képzési szint

—

Kurzustípusok és óraszámok (heti/féléves)

Kurzustípus	elmélet	gyakorlat	laboratóriumi gyakorlat
óraszám (heti)	2	0	0
jelleg (kapcsolt/önálló)	—	—	—

Tanulmányi teljesítmény/értékelés típusa

félévközi érdemjegy

Tantárgy kreditértéke

Tantárgyfelelős

Jaksáné Borbás Enikő

elérhetőség: jaksane.borbas.eniko@vbk.bme.hu

Tantárgyat gondozó oktatási szervezeti egység

Szerves Kémia és Technológia Tanszék

Kar

Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar

Tantárgy weboldala

http://oct.bme.hu/oct/hu/oktatas/targyak/BMEVESZM709

Tantárgy elsődleges mintatantervi jellege

—

Közvetlen előkövetelmények – Erős előkövetelmény

nincs

Közvetlen előkövetelmények – Gyenge előkövetelmény

nincs

Közvetlen előkövetelmények – Párhuzamos előkövetelmény

nincs

Közvetlen előkövetelmények – Mérföldkő előkövetelmény

nincs

Közvetlen előkövetelmények – Kizáró feltétel

nincs

Célkitűzés

Tantárgyprogram

Gyógyszerkészítmények szerkezetének jellemzése üzemi minősítés módszerei, elválasztási módszerek, gyógyszerkönyvi követelmények és az eredmények dokumentálása 2 óra

Folyamatelemző (PAT) módszerek alapelvei és eszközei, kristályosítás, készítmény-technológiai folyamatok valós idejű nyomon követése összevetve a gyógyszeripari

gyakorlatban ma használt módszerekkel 2 óra

Optikai, fényszórásos, ultrahangos, akusztikus emissziós módszerek ismertetése 2 óra

Spektrometriai detektálási módszerek (pl. UV, Raman) 2 óra

Polimerizációs/degradációs folyamatok vizsgálata, stabilitásvizsgálatok (pl. moltömeg-eloszlás: MALDI-TOF, LP-FTIR), 2 óra

Összetett polimer rendszerek jellemzése (pl, reológia, pozitron-annihilációs spektrometria) 2 óra

Roncsolás-mentes anyagvizsgálati módszerek (pl. mikro-Raman-, NIR, teraherz spektrometria) 2 óra

Felületanalízis (pl. XPS, ToF-SIMS, inverz gázkromatográfia) 2 óra

Felületmódosítási technikák biochip-ek előállítására és alkalmazásuk gyógyszerfejlesztésre 2 óra

Dinamikus és lokális termoanalitikai módszerek (pl. m-TA, DMA, modulált DSC, TSC,) 2 óra

Mikroszkópi módszerek (pl. polarizációs termomikroszkóp, transzmissziós és pásztázó elektronmikroszkóp, pásztázószondás - AFM, STM - módszerek), mikromechanikai vizsgálatok és módosítási módszerek. 2 2 óra

Kolloidikai vizsgálatok (pl. felületi feszültség, LB filmek előállítása és vizsgálata)

Gyógyszeripari nanostruktúrák bio-készítmények jellemzése 2 óra

A tantárgy fő célja a gyógyszerkészítmények és bioanyagok szerkezetének meghatározására, valamint gyártástechnológiáik ellenőrzésére szolgáló módszerek ismertetése. A bemutatandó ismeretanyag magában foglalja a jelenleg rutinszerűen alkalmazott minősítési módszereket, és a perspektivikusan alkalmazható anyagvizsgálati módszereket egyaránt. Az előadássorozat kitér a biogyógyszerek, gyógyszeripari nanostruktúrák jellemzésével kapcsolatos analitikai kihívások ismertetésére is.

Tanulmányi eredmények

Ez a tantárgy a KKK rendeletben meghatározott, következő kompetenciák fejlesztését szolgálja:

Tudás

Ismeri az anyagvizsgálati módszerek fejlesztéséhez kapcsolódó korszerű technikákat. Ismeri a környezetbarát termékek tervezéséhez szükséges anyagvizsgálati tudásanyagot. Magas szintű, rendszerezett tudással rendelkezik a gyógyszerkémiai anyagvizsgálatok területén. Rendelkezik készséggel az anyagvizsgálatok területén felmerülő problémák megoldására. Ismeri az anyagvizsgálatok szerepét a környezetvédelem, a minőségügy, az egészségügy és a biztonság területén. Ismeri az anyagvizsgálatokhoz szükséges kemometriai módszereket. Gazdaság- és társadalomtudományi ismeretei alapján meg tudja ítélni az egyez vizsgálati módszerek indokoltságának mértékét. Ért a biológiailag aktív anyagok tervezését támogató anyagvizsgálatokhoz. Ért az in-line anyagvizsgálatokon alapuló korszerű minőségbiztosításhoz. Integrált áttekintő képessége van a gyógyszervegyész- mérnökség egész területére beleértve a valós idejű vizsgálatokon alapuló technológiai szintű szabályozást. Készítmények tervezése és gyógyszertechnológiák kidolgozása során kreatívan alkalmazni képes az anyagvizsgálatokon alapuló minőség-ellenőrzést. Kreatív módon tud tervezni anyagvizsgálati eljárásokat a gyógyszerek minőségének és megbízhatóságának növelésére.

Képességek

Képes csapatmunkában dolgozni a kapcsolódó területek szakembereivel. Önálló mérnöki munkával képes összetett gyógyszeripari alap- és segédanyagokat analizálni és gyártástechnológiájukat megtervezni. Képes az összetett anyagvizsgálati eredmények összefüggéseinek megértésére, a megszerzett tudás alkalmazására, hasznosítására, helytálló vélemény megfogalmazására és döntések meghozatalára. Gyakorlat megszerzése után képes önállóan irányítani egy gyógyszerminőség-biztosítási üzemegységet. Képes gyógyszer-anyagvizsgálati adatstruktúrákat a gyógyszergyártással összhangba hozni. Képes optimális gyártási körülményeket tervezni adott termékekhez. Képes a az anyagvizsgálatokon alapuló minőség-ellenőrzés és szabályozási módszereinek sajátságait más területek szakembereinek érthetően demonstrálni. Képes az egyes gyógyszerfajták eltérő vizsgálati igényeinek azonosítására és az optimális megvalósítás stratégiájának kidolgozására. Képes a problémamegoldó módszerek adaptálására az gyógyszeripari anyagvizsgálatok területére. Képes a legfrissebb szakirodalmi információk naprakész elsajátítására és adaptálására. Képes az elméleti ismereteken alapuló innovatív metodikák kidolgozására gyógyszeripari anyagvizsgálatok területén.

Attitűd

A gyógyszeripari anyagvizsgálatok feladatait kreatívan és rugalmasan oldja meg. Motivált az önképzésre a gyógyszeranalitika területén. Törekszik az anyagvizsgálati módszerek fejlesztésére és az azokból származó információ hatékony feldolgozására. A környezetvédelmi és egészségvédelmi szempontokat hangsúlyosan veszi figyelembe. Intuitív ötleteit önállóan kontrollálja és rendszerezi. Felelősséget vállal a beosztottakért, a vizsgálóműszerekért, a munkafolyamatok biztonságáért és eredményességéért. Hivatástudata, elkötelezettsége magas szintű a minőségbiztosítás iránt, amit képes a munkatársainak is átadni. A gyógyszertechnológia minőségügyi, fogyasztóvédelmi, termékfelelősségi és esélyegyenlőségi szempontjait figyelembe veszi és érvényre juttatja az egészségvédelmet, biztonságot, gazdaságosságot szolgáló jogi szabályozás előírásait. A továbbképzésben problémamegoldásban kezdeményező, törekszik széles körű kémiai-anyagtudományi műveltségre. A gyógyszervizsgálatok megvalósításakor strukturált és folyamat-orientált gondolkodás és munkavégzés jellemzi.

Autonómia és felelősség

Kutatási céljait egyezteti a határterületek releváns szakembereivel. A kémiai technológiai kutatásokhoz önálló és felelősségteljes minőségbiztosítási javaslatokat tesz. Anyagvizsgálati terveit egyezteti biokémikus, farmakológus, orvos kollégáival. A méretnövelés anyagvizsgálati terveit egyezteti szakértő vegyész-, villamos- és gépészmérnök kollégáival. Megnyilatkozásai, döntései, iránymutatásai felelősségteljesek és azok következményeiért vállalja a felelősséget. A környezetvédelmi és egészségvédelmi szempontokat felelősségteljesen veszi figyelembe.

Oktatási módszertan

előadás

Tanulástámogató anyagok

Online források

az előadáson rendelkezésre bocsátott anyag; I. Bertóti, G. Marosi, A. Tóth, Műszaki felülettudomány és orvosbiológiai alkalmazásai, B+V Kiadó Budapest 2003

A tantárgy teljesítéséhez ajánlott előzetes ismeretek

Tudás típusú kompetenciák

(azon előzetes ismeretek összessége, amelyek megléte nem kötelező, de a tantárgy eredményes teljesítését nagyban elősegíti)

nincs

Képesség típusú kompetenciák

(azon előzetes képességek és készségek összessége, amelyek megléte nem kötelező, de a tantárgy eredményes teljesítését nagyban elősegíti)

nincs

Ajánlott (nem kötelező) előzetesen megszerzendő kompetenciák

(azon ajánlott (nem kötelező) előzetesen megszerzendő kompetenciák összessége, amelyek jelentősen hozzájárulnak a tantárgy eredményes teljesítéséhez)

Fizikai kémia

Általános szabályok

Követelmények: A szorgalmi időszakban: az előadások látogatása (min. 50%) és írásbeli/szóbeli beszámoló (választható). Pótlási lehetőségek: Egyéni egyeztetés szerint. Konzultációk: az előadóval való megbeszélés szerint.

Teljesítményértékelési módszerek

Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása

Nincs megadva részletes értékelés.

Szorgalmi időszakban végzett teljesítményértékelések részaránya

Nincs megadva részarány.

Vizsgaidőszakban végzett teljesítményértékelések részletes leírása

Nincs megadva részletes értékelés.

Vizsgarészek részaránya

Nincs megadva részarány.

Érdemjegy megállapítása

Nincs megadva érdemjegy határ.

Jelenléti és részvételi követelmények

Nincs megadva jelenléti követelmény.

Javítás, ismétlés és pótlás különös szabályai

Nincs megadva.

Rövid leírás

Nincs megadva.

Részletes leírás

Név: Beosztás: Tanszék, Int.: Dr. Marosi György egyetemi tanár Szerves Kémiai Techn. Tsz.

Ajánlott tantárgyak

Az előadáson ismertetett anyag elsajátítása kb. 32 munkaórában. Minimumkövetelmény: a törzsanyagban szereplő témák lényeges elemeinek ismerete

A tantárgy elvégzéséhez szükséges tanulmányi munka

Nincs megadva munkaidő bontás.

Tantárgykövetelmények hatályossága

Tantárgykövetelmények hatályosságának kezdete:

—

Tantárgykövetelmények hatályosságának vége:

—

Tantervi elhelyezés

Kar	Képzés	Tanterv	Mintatantervi jelleg	Elsődleges
Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar	vegyészmérnöki	Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve	kötelezően választható	nem
Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar	vegyészmérnöki	Vegyészmérnöki mesterképzési szak tanterve	kötelezően választható	nem
Default Faculty	Default Program	Default Curriculum	—	nem