Orvostechnikai eszközök fejlesztése és gyártása

Előadások tematikája 

1. modul: alapok (1. – 4. hét)

·       Bevezetés és áttekintés. Az orvosi elektronika területe, az orvosi elektromos eszközök osztályozása és meghatározása az EU-ban (EN 60601-1, MDD 93/42/EEC). A legfontosabb fogalmak és terminológia meghatározása (pl. orvostechnikai eszköz gyártója, harmonizált szabványok, alapvető teljesítmény stb.) A termék életciklusának áttekintése és a legfontosabb megfontolások, amelyek a tanfolyam felépítéséhez vezetnek. Bevezetés az ellátás helyén végzett vizsgálatokba (POCT): a terület áttekintése, kulcsfogalmak, technológia és alkalmazási területek. Példák a LoC technológián alapuló innovatív POCT eszközökre

·       Folyadékkezelés. Lab-on-a-Chip (LoC) és szerepe az innovatív POCT eszközökben. A mikrofluidika alapjai: lamináris áramlás, keverés, áramlásfókuszálás. Transzportjelenségek: konvektív és konduktív anyagátvitel, diffúzió mikroáramlásban. Cseppmikrofluidika: többfázisú áramlások és alkalmazásuk, érintkezési szög és nedvesedés. Az áramlásmodellezés alapjai: számítási áramlástan és alkalmazásai, a modellek szerepe az eszköztervezésben, termikus-áramlástani együtttervezés szimulált és kísérleti elemzéssel.

·       Érzékelők és aktuátorok, Connected Health. A bioérzékelők funkcionális bemutatása, a legfontosabb érzékelési módozatok és működési elvek. Az aktuátorok funkcionális bemutatása a POCT-kben: mechanikus, termikus és elektromos. Adaptív laboratóriumi automatizálás, vezeték nélküli kommunikáció, technikai kihívások. Az összekapcsolt egészségügyi eszközök áttekintése. 

·       Bioanalitikai vizsgálatok. Bevezetés az in vitro diagnosztikába (IVD). A biomarkerek és a bioanalitikai vizsgálatok áttekintése. Minőségi és mennyiségi módszerek. Nukleinsav-amplifikációs tesztek, kulcsfontosságú teljesítménymutatók (áteresztőképesség, érzékenység, specificitás, felbontóképesség). Esettanulmány: Újgenerációs szekvenálás. Mintaelőkészítés és -kezelés. Bevezetés a biolaborokba: biológiai biztonság és vizsgálati protokollok.

2. modul: termékfejlesztés (5. – 8. hét)

·       Terméktervezés és -tervezés. Finanszírozási források, a szellemi tulajdonjogok alapjai (publikálás/szabadalom?). Szabadalmak és irodalomelemzés, licencelés (beleértve a nyílt forráskódúakat is). Értékajánlat tervezés, üzleti modell készítés. A K+F projekttervezés alapjai. TRL-skála. Az eszközfejlesztés legfontosabb szakaszai. Csapatmenedzsment. Megvalósíthatósági tanulmányok, iteratív terméktervezés és a modellezés szerepe. Kötelező dokumentáció: követelményspecifikációk, fejlesztési dokumentáció, kiadási tesztek stb. Rendszerarchitektúra-tervezés, interfészek feltérképezése.

·       Kockázat- és minőségmenedzsment. Minőségirányítási rendszerek (QMS), eQMS, ISO 13485. Kockázatkezelés: kockázatelemzési folyamat, kockázatkezelési fájl, kockázatkezelési folyamat, ISO 14971. Kiadási és jóváhagyási munkafolyamatok, tervezéstörténet-kezelés (Git), dokumentumkezelő rendszerek. Az adatbiztonság és az adatkezelési tervek (DMP) alapjai.

·       Orvostechnikai eszközök szoftverfejlesztése és PEMS. PEMS-életciklus (EN 60601-1). Szoftverek és szoftverek életciklusa és fejlesztési folyamata, dokumentáció (EN 62304). A szoftvervalidáció folyamata (EN 62304 és FDA-irányelvek). Változáskezelés: verziókövetés, kiadási folyamat. Az agilis fejlesztés alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Szoftver újrafelhasználás. Biztonság. Belső hibaellenőrzések (rendszer/felhasználó).

·       Szabványok. A vonatkozó szabványok áttekintése (EN 60601-1, EN 62304 stb.). Kulcsfogalmak (pl. harmonizált szabványok, alapvető teljesítmény, I-III. osztály stb.). Megfelelőségi tervezés: folyamat és dokumentáció. Betegbiztonság (elektromos és funkcionális, EN 60601-1). További követelmények (pl. biokompatibilitás, sterilizálás). Funkcionális biztonság és riasztórendszerek/jelzések. 

3. modul: megfelelőség és hatósági jóváhagyás (9. – 12. hét)

·       Használhatósági tervezés. Folyamat és dokumentáció (EN 62366): a használhatóság alapvető elvei, használhatósági tervezés. Tervezési lépések és kockázatkezelés. Dokumentáció: használhatósági tervdokumentáció. A felhasználói felület (szoftver és/vagy hardver) tervezésének fő szempontjai. 

·       Orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások. CE-jelölés (az elektronika szempontjából, bejelentett szervezetek, tanúsítási folyamat). Az uniós rendeletek részletes áttekintése (93/42/EGK, 98/79/EK, 2017/746). Műszaki dokumentáció/műszaki dokumentáció. Klinikai értékelés (klinikai vizsgálat, CRO-k stb.). Címkézési követelmények. EK-megfelelőségi nyilatkozat. Nemzetközi regisztráció (FDA). 

·       Megfelelés és tanúsítás. A biztonság és a tesztelés legfontosabb terminológiája (EN 60601-1, pl. veszélyes helyzetek és egyszeri hibaállapotok). Dokumentáció és megfelelőségi vizsgálatok: elektromos (EMC, ESD, EMI, elektromos biztonság), termikus biztonság, mechanikai biztonság (pl. ejtési tesztek, kilökődött alkatrészek, szilárdság), túlfolyás/kiömlés (és kapcsolódó kérdések, pl. keresztszennyeződési kockázat). A jelölések ellenőrzése. Eldobhatóság és újrahasznosítás. 

·       Interdiszciplinaritás. Próba felszabadulásának vizsgálata: a folyamat áttekintése, kulcsfontosságú fogalommeghatározások (pl. LOD, belső ellenőrzés). Problémamegoldás interdiszciplináris csapatokban (mérnökök - biológusok/kémikusok, mérnökök - minőségbiztosítási/szabályozási szakemberek). A hibaelhárítás eszközei (pl. FMEA, FDIR).

4. modul: gyártás és forgalmazás (13. – 14. hét)

·       Gyártástervezés. Termékoptimalizálás: COGS-elemzés, alternatív alkatrészek és beszállítók feltérképezése (szállítói zárlatok és ellátási lánc problémáinak elkerülése), a komplexitás csökkentése. Termelésoptimalizálás: lean six sigma. Minőségellenőrzés: soron belüli ellenőrzés, szúrópróbaszerű mintavétel, egységtesztek, típusvizsgálatok (az EN 60601-1 szabvány szerint). 

·       Esettanulmányok: 1 - következő generációs szekvenálás az IonTorrent rendszerben. 2 - SelfDiagnostics Multitest.

·       Meghívott előadások: I) A meghívott előadó megosztja tapasztalatait és nézőpontját a termeléssel, a felskálázással, a kereskedelmi forgalomba hozással és/vagy üzleti kérdésekkel kapcsolatban. II)  A meghívott előadó megosztja tapasztalatait és nézőpontját a termeléssel, a méretnöveléssel, a kereskedelmi hasznosítással és/vagy üzleti kérdésekkel kapcsolatban.

Gyakorlatok tematikája 

A gyakorlati foglalkozások célja, hogy az előadásokon elsajátított ismereteket a gyakorlatba ültessük. Ezek a foglalkozások egy innovatív orvosi elektronikai termék életciklusát szimulálják, és minden egyes labor az életciklus egy-egy szakaszát testesíti meg. A hallgatók csoportokat ("startup cégeket") alkotnak, és meghatároznak egy olyan terméket, amely megfelel a kurzus kritériumainak, majd végigvezetik ezt a terméket az életciklusán, és minden egyes szakaszban elkészítik a szükséges dokumentációt. A laborok témái:

1. - 4. hét

- Kihívás meghatározása, csoportok ("cégek") létrehozása.

- Üzleti koncepció kidolgozása: az üzleti modell vászon (BMC), BMC készítése.

- Értékjavaslat (VP) tervezése, VP vászon készítése.

5. - 10. hét

- Termékkoncepció megfogalmazása: FTO-elemzés és projektterv készítése.

- TD1 (műszaki dokumentáció 1): Hardvertervezési dokumentáció készítése.

- TD2: Szoftverfejlesztési és validálási tervek készítése.

- TD3: Kockázatértékelési és kockázatcsökkentési terv készítése.

- QM: Egy alapvető minőségirányítási (QM) rendszer bevezetése.

11. hét - Zárthelyi

12. - 15. hét

- Eszköz tanúsítása: teszttervek és tesztjelentések készítése. 

- Gyártási terv készítése. COGS becslés, BOM optimalizálás (alternatívákkal).

- A terméktanúsításhoz szükséges műszaki dokumentáció összeállítása.